本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器)的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。
本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
标准编号：YY/T 0497-2018
标准名称：一次性使用无菌胰岛素注射器
英文名称：Sterile insulin syringe for single use
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2018-04-11
实施日期：2019-05-01
替代情况：替代YY 0497-2005
起草单位：山东新华安得医疗用品有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人员：聂玉才、田晓雷、杜琴、李萌、花松鹤
文件大小：420.04KB
文件格式：PDF
文件页数：25页
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