本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称Anti-TG试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。
本标准不适用于：
a)胶体金标记Anti-TG试纸条；
b)用ˇ125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
标准编号：YY/T 1594-2018
标准名称：人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
英文名称：Anti-TG quantitative labelling immunoassay kit
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2018-04-11
实施日期：2019-05-01
起草单位：中国食品药品检定研究院、雅培贸易（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有 限公司、博奥生物有限公司
起草人员：孙楠、刘艳、高尚先、张利红、王雪峰、关锐
文件大小：239.16KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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