本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
标准编号：YY/T 1613-2018
标准名称：医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
英文名称：Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2018-09-29
实施日期：2019-10-01
起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司
起草人员：岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊
文件大小：1.16MB
文件格式：PDF
文件页数：42页
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