本标准规定了定性测定性能的评价方法。
本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果(例如:阳性/阴性、有反应的/无反应的)的方法。对于结果报告为阴性、+1,+2,+3,+4或滴度的半定量方法，本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。
本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室，以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。
标准编号：WS/T 505-2017
标准名称：定性测定性能评价指南
英文名称：Guideline for evaluation of qualitative test performance
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
发布日期：2017-09-06
实施日期：2018-03-01
起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院
起草人员：李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛
文件大小：552.74KB
文件格式：PDF
文件页数：29页
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