本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
标准编号：YY/T 1652-2019
标准名称：体外诊断试剂用质控物通用技术要求
英文名称：General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、日立高新技术中国事业集团
起草人员：刘功成、邹迎曙、石大伟、翟培军、苏静、冼庆勇、江生、王雪峰、张晋文、蔡晓蓉、程清
文件大小：296.46KB
文件格式：PDF
文件页数：11页
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