YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

显示全部楼层 · 发表于 2021-8-2 04:04:35

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。
本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

标准编号：YY/T 0639-2019
标准名称：体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0639-2008
起草单位：北京市医疗器械检验所
起草人员：杜海鸥、杨忠、代蕾颖
文件大小：401.08KB
文件格式：PDF
文件页数：16页

标准全文下载：

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YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

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