本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。
本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下，对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备(以下简称设备)。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的穴位阻抗检测功能，其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。
本标准不适用于非传统中医理论的阻抗检测设备，如：人体成分分析仪、肌电阻抗记录设备、脑部电阻抗监护设备、乳腺电阻抗诊断设备、直接式阻抗血流图设备等。
本标准不包括阻抗检测数据的后处理，及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关临床功能的要求。
标准编号：YY/T 1661-2019
标准名称：穴位阻抗检测设备
英文名称：Electrical resistance detector at acupuncture points equipment
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司
起草人员：齐丽晶、周会林、高山、钱学波、乔嘉琪
文件大小：244.75KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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