本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a) 用于血源筛查的试剂(盒)；
b) 用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
标准编号：YY/T 1182-2020
标准名称：核酸扩增检测用试剂(盒)
英文名称：Nucleic acids amplification test reagents(kits)
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-01-01
替代情况：替代YY/T 1182-2010
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司
起草人员：王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫
文件大小：291.02KB
文件格式：PDF
文件页数：10页
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