YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器

显示全部楼层 · 发表于 2021-9-20 04:49:51

YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。
本部分适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。
本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。
本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
本部分没有规定自毁特性的设计要求。
注：当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。

标准编号：YY/T 0573.4-2020
标准名称：一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器
英文名称：Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention frature
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-02-26
实施日期：2021-03-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0573.4-2010
起草单位：上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司
起草人员：花松鹤、罗建兵、柏保东、崇秀明
文件大小：462.52KB
文件格式：PDF
文件页数：23页

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