本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了： a) 按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b) 器械与血液相互作用基本评价原则； c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
标准编号：GB/T 16886.4-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2022-04-15
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 16886.4-2003
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人员：侯丽、乔春霞、袁暾、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦
文件大小：6.20MB
文件格式：PDF
文件页数：65页
标准全文下载：
GBT 16886.4-2022.pdf
(6.2 MB)
封面截图如下：
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发表于 2022-6-6 17:58:58