本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
标准编号：YY 0336-2020
标准名称：一次性使用无菌阴道扩张器
英文名称：Sterile vaginal dilator for single use
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-03-31
实施日期：2021-04-01
替代情况：替代YY 0336-2013
起草单位：上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、河南省医疗器械检验所
起草人员：姚天平、王沪育、王海涛、翁秉豪、张峻梓、邹冰、钱心依
文件大小：358.13KB
文件格式：PDF
文件页数：13页
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