本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；
——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：
——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
标准编号：GB/T 16886.1-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2022-04-15
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 16886.1-2011
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人员：施燕平、刘成虎、史新立、赵鹏、孙晓霞、刘文博、邢丽娜、王昕
文件格式：PDF
文件页数：39页
文件大小：7.97MB
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发表于 2022-6-20 22:42:45