本标准规定了凝血酶原时间检测试剂(盒)质量检验测试的通用技术要求,包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用Quick-期法凝血酶原时间检测试剂(盒)产品,包括冷冻干燥品和液体试剂产品。本标准不适用于床旁快速检测(POCT)的凝血酶原时间检测试剂(盒)。
标准编号：YY/T 1158-2009
标准名称：凝血酶原时间检测试剂（盒）
英文名称：Prothrombin time reagent (Kit)
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所
文件格式：PDF
文件页数：10页
文件大小：2.67MB
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