YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件

显示全部楼层 · 发表于 2022-7-5 17:32:12

YY/T 0916的本部分规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
注1：胃肠道医疗器械包括胃肠道给养器系统、胃肠道引流器系统、胃肠道注射器和带有输入接口的进入患者的器械。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
本部分未规定用于以下的小孔径连接件的要求： ——仅用于胃吸引的医疗器械； ——仅用于口腔的医疗器械；示例：预期不与其他医疗器械连接的口腔终端注射器，预期直接用于患者口腔给液。 ——加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置； ——胃肠道内镜检查器具； ——在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。
注2：即使现行的医疗器械相关专用标准未做要求，鼓励制造商将符合本部分规定的小孔径连接件应用到胃肠道医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械标准时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。

标准编号：YY/T 0916.3-2022
标准名称：医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件
英文名称：Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 3:Connectors for enteral applications
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-05-18
实施日期：2023-06-01
标准状态：现行
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司、纽迪希亚制药(无锡)有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、北京国医械华光认证有限公司
起草人员：张博、崇秀明、朱燕勤、巩柄贤、王美英、吴平、王常斌、柏保东、石凯
文件大小：6.50MB
文件格式：PDF
文件页数：39页

标准全文下载：

YYT 0916.3-2022.pdf (6.5 MB)

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