本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒(以下简称FT4试剂盒)的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素(FT4)的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于： a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂(如试纸条、生物芯片等)； b) 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒； c) 拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。
标准编号：YY/T 1721-2020
标准名称：游离甲状腺素测定试剂盒
英文名称：Free thyroxine (FT4) testing kit
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-12-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
起草人员：王瑞霞、涂仙菊、王成梅
文件大小：237.83KB
文件格式：PDF
文件页数：7页
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