本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于对人体样本(包括血液、脑脊液和粪便等)或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌(以下简称“病原菌”,不包括支原体和衣原体)的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。
本标准不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同基因的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同型别(基因型或血清型)的试剂盒。
标准编号：YY/T 1725-2020
标准名称：细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
英文名称：Multiplex nucleic acid detection kit for infection of microorganisms
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-12-01
起草单位：中国食品药品检定研究院、博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所、天津华大医学检验所有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、赛沛(上海)商贸有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、路明克斯贸易(上海)有限公司
起草人员：刘东来、张春涛、周海卫、石大伟、沈舒、田亚宾、张岩、代蕾颖、宫艳萍、邓中平、马灵丽、李朝睿、才蕾、夏懿、苏红波
文件大小：289.14KB
文件格式：PDF
文件页数：10页
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