本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、Sanger测序法等。
标准编号：YY/T 1731-2020
标准名称：人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
英文名称：Human gene single nucleotide polymorphisms (SNP) detection kit
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人员：张利刚、赵玉杰、代蕾颖、曲守方、高旭年、刘肖帅
文件大小：199.87KB
文件格式：PDF
文件页数：6页
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