GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。替换： 本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分不适用于 ——头灯； ——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源； ——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯； ——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具； ——治疗用灯； ——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯； ——与手术器械连接的灯； ——GB 7000.2涉及的应急照明灯。 注： 见通用标准的4.2。
标准编号：YY 9706.241-2020
标准名称：医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2023-05-01
替代情况：替代YY 0627-2008
起草单位：浙江省医疗器械检验研究院
起草人员：王敬涛、贾晓航、何涛、胡一平、彭建华
文件大小：646.96KB
文件格式：PDF
文件页数：32页
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