本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
标准编号：YY/T 1713-2020
标准名称：胶体金免疫层析法检测试剂盒
英文名称：Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2022-06-01
起草单位：北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、基蛋生物科技股份有限公司
起草人员：孙嵘、刘艳春、沈舒、李晓霞、田伟、王路海
文件大小：350.76KB
文件格式：PDF
文件页数：16页
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