YY 9706.250-2021 医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

显示全部楼层 · 发表于 2021-11-26 07:07:35

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。替换：本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。
本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。注：见通用标

标准编号：YY 9706.250-2021
标准名称：医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-50:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0669-2008
起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、宁波戴维医疗器械股份有限公司
起草人员：叶岳顺、杜堃、郭永兵、方春子、林定余、吴夷
文件大小：558.76KB
文件格式：PDF
文件页数：23页

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