YY 9706.262-2021 医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

显示全部楼层 · 发表于 2021-11-27 14:05:37

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。增加：本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。注1：又见通用标准的4.2。注2：在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据I

标准编号：YY 9706.262-2021
标准名称：医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-62:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound(HITU) equipment
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、重庆海扶医疗科技股份有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司
起草人员：蒋时霖、叶方伟、王国英、徐扬
文件大小：4.18MB
文件格式：PDF
文件页数：51页

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