本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。
标准编号：YY/T 0334-2022
标准名称：硅橡胶外科植入物通用要求
英文名称：General specification for surgical implants made of silicone elastomer
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-08-17
实施日期：2023-09-01
替代情况：替代YY 0334-2002
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
起草人员：刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓
文件大小：856.06KB
文件格式：PDF
文件页数：15页
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