YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南

显示全部楼层 · 发表于 2021-12-25 07:53:20

YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。
本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。注：可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。

标准编号：YY/T 1775.1-2021
标准名称：可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南
英文名称：Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
标准状态：现行
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人员：施燕平、赵鹏、史新立、朱福余、汤菊莉、王焱、邵国俊
文件大小：350.31KB
文件格式：PDF
文件页数：10页

标准全文下载：

YYT 1775.1-2021.pdf (350.31 KB)

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