YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

显示全部楼层 · 发表于 2022-1-10 10:58:45

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联)超高分子量聚乙烯（UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。
本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。
注1：上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。
注2：下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

标准编号：YY/T 0811-2021
标准名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
英文名称：Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0811-2010
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、跨骏塑胶贸易(上海)有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
起草人员：景明、刘斌、高进涛、马春宝、朱进清、杨秀芸、张海明、王玉海
文件大小：281.60KB
文件格式：PDF
文件页数：8页

标准全文下载：

YYT 0811-2021.pdf (281.6 KB)

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YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

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