本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
标准编号：YY/T 1808-2021
标准名称：医疗器械体外皮肤刺激试验
英文名称：In vitro skin irritation test for medical devices
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司
起草人员：范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平
文件大小：317.59KB
文件格式：PDF
文件页数：10页
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