YY/T 0500-2021 心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

显示全部楼层 · 发表于 2022-2-8 11:44:30

本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。注：由于本标准所涵盖植入物设计的变化以及在一些情况下新型植入物（如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组织工程血管假体）的研发，本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床数据的获得，需要对本标准进行适当修订。
本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。
本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。
本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。
本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。
本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。
本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。注： YY/T 0663.1规定了血管内假体的要求。
本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道

标准编号：YY/T 0500-2021
标准名称：心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片
英文名称：Cardiovascular implants and extracorporeal systems—vascular prostheses—tubular vascular grafts and vascular patches
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0500-2004
起草单位：中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易(上海)有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人员：刘丽、汤京龙、李崇崇、柯林楠、黄元礼、冯晓明、王春仁、石群、王璐、焦永哲
文件大小：698.98KB
文件格式：PDF
文件页数：47页

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YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

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