YY/T 0647-2021 无源外科植入物乳房植入物的专用要求

显示全部楼层 · 发表于 2022-2-9 03:13:31

本文件规定了乳房植入物的专用要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。

标准编号：YY/T 0647-2021
标准名称：无源外科植入物乳房植入物的专用要求
英文名称：Non-active surgical implants—Particular requirements of mammary implants
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0647-2008
起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人员：付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、李立宾、王春仁
文件大小：615.01KB
文件格式：PDF
文件页数：38页

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YYT 0647-2021 无源外科植入物乳房植入物的专用要求.pdf (615.01 KB)

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