本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。
本文件不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。
标准编号：YY/T 1160-2021
标准名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
英文名称：Carcinoembryonic antigen testing kit
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
替代情况：替代YY/T 1160-2009
起草单位：北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人员：孙莉、朱晋升、王建梅、肖燚、蔡晓蓉
文件大小：254.45KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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