本文件规定了人绒毛膜促性腺激素(Human chorionic gonadotropin，HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)(以下简称HCG试纸)的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。
标准编号：YY/T 1164-2021
标准名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
英文名称：Human chorionic gonadotropin (HCG) detection kit(colloidal gold immunochromatographic assay)
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
替代情况：替代YY/T 1164-2009
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心
起草人员：孙莉、朱晋升、于婷、何乐春
文件大小：476.87KB
文件格式：PDF
文件页数：10页
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