YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒

显示全部楼层 · 发表于 2022-2-11 17:09:35

本文件规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该试剂盒主要用于HLAⅠ类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT)、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。
本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原(HLA)的基因分型试剂盒。

标准编号：YY/T 1180-2021
标准名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
英文名称：Typing kit for human leucocyte antigen(HLA)
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 1180-2010
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司
起草人员：王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源
文件大小：245.94KB
文件格式：PDF
文件页数：7页

标准全文下载：

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YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒

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