YY/T 1747-2021 神经血管植入物颅内动脉支架

显示全部楼层 · 发表于 2022-2-13 00:07:37

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。
本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。
本标准不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械。
本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。
本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。
本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。

标准编号：YY/T 1747-2021
标准名称：神经血管植入物颅内动脉支架
英文名称：Neurovascular implants—Intracranial artery stents
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行
起草单位：微创神通医疗科技(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
起草人员：田浩、翟彩华、李艳、焦永哲、马金竹、段青姣、李俊伟、张权、李玲
文件大小：1.25MB
文件格式：PDF
文件页数：27页

标准全文下载：

YYT 1747-2021 神经血管植入物颅内动脉支架.pdf (1.25 MB)

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