YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

显示全部楼层 · 发表于 2022-2-20 02:26:48

本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括：甲型流感病毒(Influenza A，IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B，IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus，RSV)、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus，hMPV)、腺病毒(Adenovirus，Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV)、冠状病毒(Coronavirus，CoV)；适用的检测方法包括：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。

标准编号：YY/T 1836-2021
标准名称：呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
英文名称：Multiple respiratory viral nucleic acids detection kit
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
标准状态：现行
起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、杭州杰毅生物技术有限公司、广州微远基因科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、苏州新波生物技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
起草人员：周海卫、刘东来、王瑞霞、汪少颖、韩序、许腾、程鲁向、任小梅、邓明文、蒋析文
文件大小：244.66KB
文件格式：PDF
文件页数：7页

标准全文下载：

YYT 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒.pdf (244.66 KB)

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