GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换：本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。 示例1：加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。 注1： 加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。 注2： YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂
标准编号：YY 9706.274-2022
标准名称：医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-74:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-01-13
实施日期：2025-05-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代YY 0786-2010
起草单位：天津怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人员：陈兴文、王伟、李泽瑾、杨晓庆、陈蓓、季时节
文件大小：997.34KB
文件格式：PDF
文件页数：67页
标准全文下载：
YY 9706.274-2022.pdf
(997.34 KB)
封面截图如下：
 |
|
发表于 2022-2-20 17:55:49