本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。
本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。
本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。
本文件不包括降解产物的生物活性。
标准编号：GB/T 16886.15-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 16886.15-2003
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学
起草人员：刘爱娟、薄晓文、郑玉峰、刘春月、夏丹丹
文件格式：PDF
文件页数：19页
文件大小：3.45MB
标准全文下载：
GBT 16886.15-2022.pdf
(3.45 MB)
文档首页截图如下：
 |
声明：
1、内容来自用户上传，仅供会员交流学习，禁止用于商业用途,下载后请在24小时之内删除；
2、如涉及侵权问题，请立即告知本站(qbw86@foxmail.com)，本站将及时删除并致以最深的歉意；
发表于 2023-4-27 13:29:35