本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
注：国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
标准编号：GB/T 42216.1-2022
标准名称：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
英文名称：RNAMolecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 1:Isolated RNA
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
标准状态：现行
起草单位：北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
起草人员：肖飞、赵晓涛、周亚莉、周晓燕、钟定荣、陈皇、毕春雷、李贺鑫、张文新
文件格式：PDF
文件页数：22页
文件大小：1.86MB
标准全文下载：
GBT 42216.1-2022.pdf
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发表于 2023-4-29 12:24:15