本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件； ——用于监视和测量要求的软件。 不适用于： ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ——医疗器械独立软件。
标准编号：GB/Z 42217-2022
标准名称：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
英文名称：Medical device—Validation of software for medical device quality system
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司
起草人员：常佳、王美英、郑佳、陈芳、刘丽娜、李勇、王红漫、徐强、黄鑫、韩强、李朝晖、张建锋、刘荣敏、艾莹莹
文件格式：PDF
文件页数：78页
文件大小：9.05MB
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发表于 2023-4-29 20:10:21