本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。 注：对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时，可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。
标准编号：YY/T 0870.7-2023
标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2023-01-13
实施日期：2024-01-15
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所
起草人员：孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光
文件格式：PDF
文件页数：10页
文件大小：792.11KB
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