本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
标准编号：YY/T 1882-2023
标准名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
英文名称：Treponema pallidum antibodies detection kit(Luminescence immunoassay)
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2023-03-14
实施日期：2024-11-01
起草单位：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
起草人员：夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云
文件格式：PDF
文件页数：7页
文件大小：396.10KB
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