本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
标准编号：GB/Z 42344-2023
标准名称：制药机械（设备）计算机化系统验证指南
英文名称：Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2023-03-17
实施日期：2023-10-01
标准状态：现行
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
起草人员：张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏
文件格式：PDF
文件页数：19页
文件大小：5.07MB
标准全文下载：
GBZ 42344-2023.pdf
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文档首页截图如下：
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发表于 2023-5-23 08:45:39