本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
标准编号：YY/T 1833.4-2023
标准名称：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
文件格式：PDF
文件页数：11页
文件大小：946.94KB
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