T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范

显示全部楼层 · 发表于 2023-9-29 10:55:51

本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。
本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。
本文件不适用于作为细胞治疗产品起始材料、中间品或终产品的细胞、饲养细胞、器具和设备以及用于生物制备后的添加物，如细胞治疗产品辅料等。
标准编号：T/CMBA 021-2023
标准名称：细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范
发布部门：中国医药生物技术协会
发布日期：2023-09-14
实施日期：2023-09-14
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：25页
文件大小：396.61KB

标准全文下载：

TCMBA 021-2023.pdf (396.61 KB)

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