本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
标准编号：GB 18279-2023
标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015
起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院
文件大小：7.87MB
文件格式：PDF
文件页数：59页
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发表于 2023-11-7 18:17:20