本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；——详细的体外和体内刺激试验步骤；——结果解释的关键因素。
本文件适用于根据ISO 10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
标准编号：GB/T 16886.23-2023
标准名称：医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 23:Tests for irritation
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2023-11-27
实施日期：2024-12-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人员：范春光、王国伟、陈亮、王蕊、陈丽媛、贺学英、刘香东
文件大小：5.08MB
文件格式：PDF
文件页数：62页
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发表于 2024-1-2 21:28:28