T/ZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

显示全部楼层 · 发表于 2024-1-27 03:12:20

本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。

标准编号：T/ZMDS 50004-2023
标准名称：医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认
英文名称：Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system
发布部门：中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期：2023-12-29
实施日期：2023-12-29
标准状态：现行
起草单位：泰格捷通（北京）医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京开元泰达净化设备有限公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司
起草人员：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达志、郭准
文件大小：617.86KB
文件格式：PDF
文件页数：23页

标准全文下载：

TZMDS 50004-2023.pdf (617.86 KB)

封面截图如下：

		自动登录	找回密码
密码			立即注册

T/ZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

相关帖子

浏览过的版块

T/ZMDS 50004-2023 医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认

相关帖子

浏览过的版块

T/ZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认