T/CACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南

显示全部楼层 · 发表于 2024-8-30 00:23:48

前言　Ⅱ
引言　Ⅲ
1  范围　1
2  规范性引用文件　1
3  术语和定义　1
4  基本原则　2
5  量值传递　2
6  制药过程物料　2
7  制药过程参数　3
8  制药过程的常用控制方法　3
8.1  一般要求　3
8.2  放行控制　3
8.3  终点控制　3
8.4  前馈控制　4
8.5  反馈控制　4
9  过程控制方法的应用　4
10  核心生产设备的要求　6
11  制药过程质量控制的其他要点　6
11.1  持续改进　6
11.2  管控结合　6
附录A（资料性）量值传递　7
附录B（资料性）终点控制和反馈控制　13
附录C（资料性）前馈控制　17

标准编号：T/CACM 1607-2024
标准名称：中药制药过程质量控制技术指南
英文名称：Technical guidelines for quality control of Chinese medicine manufacturing process
发布部门：中华中医药学会
发布日期：2024-06-11
实施日期：2024-06-11
标准状态：现行
起草单位：本标准起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心
起草人员：程翼宇、龚行楚、李正、刘雳、熊皓舒
文件大小：1.18MB
文件格式：PDF
文件页数：27页

标准全文下载：

TCACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南.pdf (1.18 MB)

封面截图如下：

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T/CACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南

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