本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。
本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
标准编号：GB/T 12279.2-2024
标准名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
英文名称：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-06-29
实施日期：2025-07-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代部分代替GB 12279-2008
起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华(上海)医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司
起草人员：刘丽、万辰杰、王春仁、李静莉、程茂波、高冠岳、王诗梦、李海平、刘万兵、代忠伟
文件大小：1.98MB
文件格式：PDF
文件页数：32页
标准全文下载：
GBT 12279.2-2024.pdf
(1.98 MB)
封面截图如下：
 |
声明：
1、内容来自用户上传，仅供会员交流学习，禁止用于商业用途,下载后请在24小时之内删除；
2、如涉及侵权问题，请立即告知本站(qbw86@foxmail.com)，本站将及时删除并致以最深的歉意；
发表于 2024-8-30 03:02:54