本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。
本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。
标准编号：GB/T 44138-2024
标准名称：心血管植入物 可吸收植入物
英文名称：Cardiovascular implants—Cardiovascular absorbable implants
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-06-29
实施日期：2025-07-01
起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司
起草人员：刘丽、李崇崇、王春仁、李静莉、程茂波、许耘、李勇、许佳佳、康小然
文件大小：936.95KB
文件格式：PDF
文件页数：36页
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