本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。
标准编号：YY 0117.1-2024
标准名称：外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件
英文名称：Implants for surgery—Forgings,castings for bone joint prostheses—Part1:Ti6Al4V titanium alloy forgings
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2024-07-08
实施日期：2027-07-20
替代情况：替代YY 0117.1-2005
起草单位：北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司
起草人员：熊震国、覃格姬、刘晓烨、张晨、马会、郭晓磊、阿茹罕、翟豹、张坤、李妮娅、沈海南、李炫、俞天白
文件大小：567.86KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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