本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。
标准编号：YY/T 0870.8-2024
标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人员：王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜
文件大小：272.43KB
文件格式：PDF
文件页数：9页
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