本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片
标准编号：YY/T 1786-2024
标准名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
文件大小：264.83KB
文件格式：PDF
文件页数：11页
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